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健康元TG-1000膠囊獲突破性進展 抗流感病毒藥物賽道將迎重磅產(chǎn)品
發(fā)布時間：
2024-04-18
4月17日晚間，健康元發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新藥產(chǎn)品TG-1000膠囊多中心Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，公司將于近期就該藥物治療流感的上市申請向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通，推進藥物上市進程。
TG-1000為創(chuàng)新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，適用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感急性感染無并發(fā)癥的患者。
公開資料顯示，健康元是一家創(chuàng)新科研型的綜合醫(yī)藥集團，聚焦創(chuàng)新藥、高壁壘復(fù)雜制劑的開發(fā)工作。
近年來，公司深耕呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等重點治療領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、外部引進、合作開發(fā)相結(jié)合的研發(fā)模式，不斷擴充企業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域產(chǎn)品線和研發(fā)管線。
TG-1000膠囊是健康元于去年3月引進的一款重磅創(chuàng)新藥。早期研究數(shù)據(jù)表明，該藥物具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點，能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。
去年9月，健康元啟動了TG-1000膠囊III期臨床試驗。該III期臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲研究的臨床試驗，主要研究終點是治療期15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時間。初步統(tǒng)計分析結(jié)果表明，該藥物達到主要療效指標并具有統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.0001）且未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，臨床試驗表現(xiàn)良好且安全性更高。
流感作為世界上常見的病毒性傳染病，每年流感季節(jié)性流行在全球可導(dǎo)致300萬-500萬例重癥病例，29萬-65萬例呼吸道疾病相關(guān)死亡病例。
抗流感病毒藥物是治療及控制流感的重要手段之一，如TG-1000膠囊后續(xù)成功獲批上市，將進一步強化健康元在流感領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，助力公司搶占國內(nèi)抗流感病毒藥物市場高地。
近兩年來，創(chuàng)新藥的布局成為藥企爭相發(fā)力的主賽道之一，尤其是今年“創(chuàng)新藥”被首次寫入政府工作報告，創(chuàng)新藥迎來了極佳的發(fā)展機遇。
健康元也前瞻性進行了多領(lǐng)域的創(chuàng)新藥布局工作。
除了抗流感新藥TG-1000膠囊臨床進展順利以外，健康元在優(yōu)勢呼吸領(lǐng)域還達成了多項重要戰(zhàn)略合作，實現(xiàn)從注射劑、吸入制劑到口服小分子創(chuàng)新藥的多維度覆蓋。
其中，治療哮喘雙靶點新藥DBM-1152A、治療哮喘口服新藥N91115、針對慢性阻塞性肺疾病的口服藥物-拜耳小分子抑制劑均進入臨床I期；適用于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統(tǒng)疾病注射液QX008N和BA2101分別進入臨床Ib期、臨床Ⅱ期。
此外，健康元還成功引進鎮(zhèn)痛新藥FZ008-145，拓展了公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的研發(fā)布局。
FZ008-145是全球第二、國內(nèi)首個高選擇性第二代 Nav1.8抑制劑，擬適用于疼痛的治療，預(yù)期具有強效、非成癮性鎮(zhèn)痛的優(yōu)勢，目前已獲批開展臨床試驗。
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